PIC Gute Herstellungspraxis (GMP)

Sicherheit im GMP‑Facility Management beschränkt sich nicht auf mikrobiologische Reinheit. Auch der Zutritt zu Gebäuden, Räumen und Daten muss kontrolliert werden. Die Norm ISO 27001:2022 behandelt Informationssicherheits‑Managementsysteme und enthält in Annex A 7.3 explizite Vorgaben zur physischen Sicherheit von Büroräumen und Einrichtungen. Die Norm fordert, dass der physische Schutz gestaltet und implementiert werden muss. Der Zweck des Controls besteht darin, unbefugten physischen Zugang, Beschädigungen oder Störungen von Informationen und Assets zu verhindern. Im Rahmen eines risikobasierten Ansatzes sind nur autorisierte Personen zuzulassen; Zugangsberechtigungen müssen dem Aufgabengebiet entsprechen und regelmäßig überprüft werden. Für Facility‑Manager:innen bedeutet dies, dass Zutrittssysteme, Videoüberwachung, biometrische Authentifizierungen und Besuchermanagement Teil des Sicherheitskonzeptes sein müssen.

In Deutschland existiert zudem das GEFMA 310‑Modell, das Regelwerke nach ihrer Verbindlichkeit in fünf Konformitätslevel (KL0 – KL4) einordnet. Laut GEFMA 310 sind im Facility Management insbesondere die Konformitätslevel KL1 (gesetzlich verpflichtend) und KL2 (technische Regeln mit Vermutungswirkung) ohne Ausnahme einzuhalten; Abweichungen in KL2 sind nur zulässig, wenn ein gleiches Sicherheitsniveau nachweislich erreicht wird. Die Systematik hilft Facility‑Manager:innen, die Vielzahl von Gesetzen, Verordnungen, DIN‑Normen und VDI‑Richtlinien strukturiert zu bewerten und priorisieren. Die Einhaltung dieser Regelwerke schützt nicht nur vor Sanktionen, sondern gewährleistet einen sicheren, wirtschaftlichen und nachhaltigen Gebäudebetrieb.

Ein wesentliches Risiko in geteilten Anlagen ist die Kreuzkontamination. Das PIC/S‑GMP‑Leitwerk hat mit der 2018 eingeführten Aide Mémoire PI 043‑1 „Cross‑Contamination in Shared Facilities“ ein Instrument geschaffen, um die Beurteilung solcher Risiken zu systematisieren. Ein Blog von Affygility Solutions weist darauf hin, dass am 1. Juli 2018 das PIC/S‑Guidance zur Kreuzkontamination in Kraft trat. Die überarbeiteten Kapitel 3 und 5 des PIC/S‑GMP‑Leitfadens enthalten Anforderungen zur Prävention von Kreuzkontamination, und die begleitende HBEL‑Guideline (Health Based Exposure Limits) formuliert Pflicht zur Ermittlung zulässiger täglicher Expositionen (ADE/PDE) für geteilte Anlagen. Diese Guidance ist weltweit relevant, da viele Länder bei Inspektionen auf PIC/S‑Vorgaben zurückgreifen.

Auch das EU‑GMP‑Regelwerk adressiert Kreuzkontamination. Kapitel 5 (Production) wurde in den letzten Jahren angepasst, und Annex 15 betont die Bedeutung einer risikobasierten Präventionsstrategie. Die ECA‑Zusammenfassung weist darauf hin, dass das FDA‑Dokument „Non‑Penicillin Beta‑Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross‑Contamination“ 2018 im Entwurf veröffentlicht wurde und Designanforderungen sowie organisatorische Maßnahmen in 15 Punkten beschreibt – von geschlossenen Systemen, dedizierten Produktionsbereichen und Lüftungssystemen bis zur Risikobewertung bei Produkt‑ oder Prozessänderungen. Ein risikobasiertes Qualitätsmanagement nach ICH Q9 verlangt, dass potenzielle Quellen der Kreuzkontamination identifiziert, bewertet und überwacht werden; Entscheidungshilfen wie Health‑Based Exposure Limits liefern quantitative Grenzwerte für die Reinigungsvalidierung und die Freigabe geteilten Equipments.

Für die Ermittlung von HBELs verlangt die EMA‑Guideline zur Festlegung gesundheitsbasierter Expositionsgrenzen (2015) sowie die zugehörige Q&A‑Liste, dass bei der Beauftragung externer Toxikolog:innen vertragliche Vereinbarungen gemäß Kapitel 7 der GMP‑Leitlinie bestehen und die Qualifikation der Fachpersonen überprüft wird. Dies unterstreicht die Bedeutung von Lieferantenqualifizierung und Dokumentation im Facility‑Management.

Sicherheit umfasst neben der Prävention auch die Reaktion auf unvorhersehbare Ereignisse. Das net‑haus‑Portal erinnert daran, dass im Facility Management eine regelkonforme Notfall‑ und Krisenvorsorge Pflicht ist. Notfallmanagement bezeichnet die strukturierte Vorbereitung und Reaktion auf plötzlich eintretende Störungen oder Gefahrenlagen, um Schäden zu minimieren und den Normalbetrieb möglichst schnell wiederherzustellen; Krisenmanagement geht darüber hinaus und umfasst strategische Maßnahmen bei komplexen, langanhaltenden Ereignissen wie Pandemien oder längeren Ausfällen kritischer Infrastruktur. Beide Bereiche sind Teil der Betreiberverantwortung – Gebäude müssen sicher, funktionsfähig und gesetzeskonform betrieben werden.

Facility‑Manager:innen müssen in Notfallsituationen schnell und koordiniert handeln. Das umfasst nicht nur Brandschutz und Evakuierung, sondern auch Kommunikation mit Nutzer:innen, Dienstleistern und Einsatzkräften, Dokumentation, Risikobewertung sowie präventive Maßnahmen und Schulungen. Ein wirksamer Notfallplan enthält Risikobewertungen, klare Verantwortlichkeiten, Maßnahmenkataloge, definierte Kommunikationswege, zentrale Dokumentation und regelmäßige Übungen. Die im Beitrag beschriebene Fallstudie – ein Rohrbruch in einem Bürogebäude – zeigt, wie ein digitales Ticketsystem im Facility Management die strukturierte Schadensbearbeitung unterstützt. Solche Systeme sind besonders relevant, wenn in GMP‑Bereichen Produktionsausfälle erhebliche wirtschaftliche Folgen und Risiken für die Produktqualität mit sich bringen.