ISPE GAMP: Kontrollierter Lebenszyklus automatisierter und computergestützter Systeme
GAMP – Good Automated Manufacturing Practice ist ein von der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) entwickelter Good-Practice-Ansatz für computergestützte Systeme in regulierten GxP-Umgebungen. GAMP ist keine zertifizierbare Norm und schreibt auch keine starre Validierungsmethode vor. Vielmehr stellt das Regelwerk praxisorientierte Methoden bereit, mit denen Systeme risikobasiert geplant, spezifiziert, geprüft, betrieben und verändert werden können.
Die aktuelle GAMP 5 Second Edition legt besonderen Wert auf Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität sowie auf die Eignung eines Systems für seinen vorgesehenen Verwendungszweck. Zugleich berücksichtigt sie moderne Softwareentwicklung, stärkere Einbindung von Lieferanten und zunehmende Automatisierung.
GAMP-Anforderungen in technische Betriebsprozesse integrieren
In pharmazeutischen, biotechnologischen und vergleichbaren regulierten Produktionsumgebungen können beispielsweise relevant sein:
Prozessleitsysteme und SPS-Steuerungen,
Manufacturing Execution Systems (MES),
Labor- und Produktionssysteme,
elektronische Chargendokumentation,
Monitoring- und Aufzeichnungssysteme,
Gebäudeautomation für GxP-relevante Bereiche,
Reinraum-, Klima- und Umweltmonitoring,
Datenbanken und Schnittstellen,
cloudbasierte Anwendungen,
automatisierte Prüf- und Auswertungssysteme.
GAMP verbindet Technik, Qualität und Organisation
Betrachtungsfeld
Zentrale Fragestellung
Intended Use
Was soll das System zuverlässig leisten?
Risiko
Welche Funktionen können Produkt, Patient oder Daten beeinflussen?
Spezifikation
Welche Anforderungen müssen nachweisbar erfüllt sein?
Verifizierung
Funktioniert das System entsprechend den Anforderungen?
Datenintegrität
Sind Daten vollständig, nachvollziehbar und geschützt?
Änderung
Werden Updates und Modifikationen kontrolliert durchgeführt?
Betrieb
Bleibt der validierte Zustand über den Lebenszyklus erhalten?
Risikobasiert statt maximal dokumentieren
Ein Kerngedanke von GAMP ist die risikobasierte Anwendung von Verifikation und Validierung. Aufwand und Dokumentation sollen sich an Bedeutung, Komplexität und tatsächlichem GxP-Risiko orientieren. Die zweite Ausgabe betont hierzu ausdrücklich „Critical Thinking“ durch fachkundige Personen und die Nutzung vorhandener Hersteller- und Lieferantendokumentation.
Das reduziert unnötige Formalismen, ohne die erforderliche Nachweisführung aufzugeben.
Bedeutung für Facility Management und Unternehmenssicherheit
Für das Facility Management wird GAMP insbesondere relevant, wenn gebäudetechnische Systeme unmittelbaren Einfluss auf regulierte Produktionsbedingungen besitzen. Dazu können Reinraumlüftung, Temperatur- und Feuchteüberwachung, Differenzdruckregelung oder Utilities gehören.
Gleichzeitig wachsen die Schnittstellen zur Unternehmens- und OT-Sicherheit. Die aktuelle ISPE-Guidance zu GxP-Prozessleitsystemen behandelt inzwischen ausdrücklich Themen wie Cloud- und SaaS-Integration, künstliche Intelligenz sowie OT-Cybersecurity.
GAMP ersetzt dabei kein Informationssicherheits- oder Cybersecurity-Management. Der Ansatz ergänzt diese Strukturen um die besondere Frage, ob GxP-relevante computergestützte Systeme über ihren gesamten Lebenszyklus kontrolliert, nachvollziehbar und für den vorgesehenen Zweck geeignet bleiben.
Damit verbindet GAMP Anforderung – Risiko – Spezifikation – Verifizierung – Betrieb – Änderung – Datenintegrität zu einem durchgängigen Lebenszyklusmodell für regulierte automatisierte Systeme.
